Jest to jedna z najlepiej uregulowanych prawnie dziedzin branży farmaceutycznej. Przestrzeganie istniejących aktów prawnych i etycznych daje gwarancję ochrony i bezpieczeństwa pacjentów, dobra uczestników badań oraz wiarygodności uzyskanych wyników.

Krka jest jedną z niewielu firm generycznych, które oprócz prowadzenia badań w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, prowadzą badania porejestracyjne. Uzyskane wyniki stanowią naukową wartość dodaną, będąc jednocześnie dla lekarzy rzetelnymi dowodami i informacjami, które mogą mieć wpływ na wybór najskuteczniejszej terapii dla pacjentów.Badania kliniczne przeprowadza się w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych oraz farmakologicznych skutków działania substancji leczniczych.

Badania kliniczne w Krka prowadzone są zgodnie z takimi standardami jakości i wymogami prawnymi, co badania na lekach firm oryginalnych.

Oto najważniejsze standardy, których przestrzegamy:

• Rozpoczęcie badania po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej oraz pozwolenia od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Praca według:

• Dobrej Praktyki Klinicznej – międzynarodowego przewodnika jakości, który chroni prawa, bezpieczeństwo i dobro pacjentów;
• Deklaracji Helsińskiej – dotyczącej etyki badań z udziałem ludzi;
• Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 – zbioru standardów i regulacji, jakich muszą przestrzegać wszystkie osoby zaangażowane w badanie kliniczne na terenie całej Unii Europejskiej;
• Ustawy z dnia 9 marca 2023 roku o badaniach klinicznych produktów – zbioru krajowych zasad dotyczących prowadzenia badania oraz opisujących sposób jego oceny etycznej.