Rejestracja leków

W dziale rejestracji leków podejmowane są wszelkie działania prowadzące do uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu nowych produktów (produktów leczniczych stosowanych u ludzi, weterynaryjnych, produktów biobójczych, wyrobów medycznych, suplementów diety) oraz zapewnienia zgodności dokumentacji z przepisami w ciągu całego cyklu życia tych produktów.

Do zadań pracowników działu rejestracji należy także ścisła współpraca z organami kompetentnymi, w tym Ministerstwem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, Głównym Inspektoratem Sanitarnym w Polsce, odpowiedzialnymi za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i nadzór nad produktami w celu zapewnienia wysokich standardów i jakości tych produktów. Dział rejestracji leków stanowi także wszechstronne wsparcie działów wewnętrznych, jak np. działu marketingu i działu kontroli i zapewnienia jakości, poprzez informowanie o otrzymaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu nowych produktów, dokonaniu zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i w dokumentacji już zarejestrowanych produktów oraz o istotnych zmianach w przepisach polskiego i europejskiego prawa farmaceutycznego, mających wpływ na funkcjonowanie tych działów. Dział rejestracji leków zajmuje się również nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance).

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance) to proces monitorowania bezpieczeństwa leków oraz podejmowania działań w celu zmniejszenia związanego z nimi ryzyka, jak również nauka, której przedmiotem jest ten proces. Ma on zasadnicze znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Krka obejmuje Krka, d.d., Novo mesto, przedstawicielstwa zagraniczne i podmioty powiązane. Centralny nadzór farmaceutyczny znajduje się w spółce matce Krka, d.d., Novo mesto we Słowenii.