Zatwierdzanie produktu końcowego

Produkty lecznicze muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przed wprowadzeniem ich na rynek. Komisja Europejska wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA) lub krajowej agencji ds. produktów leczniczych. Dopuszczenie do obrotu zostaje wydane, gdy dokumentacja rejestracyjna produktu jednoznacznie wykaże, że produkt leczniczy jest wysokiej jakości, bezpieczny i skuteczny.

Wyniki badań przedklinicznych i klinicznych stanowią zasadniczą część dokumentacji rejestracyjnej. Badania prowadzone są zgodnie z najnowszymi wytycznymi i regulacjami. Pomyślnie zakończone badania są ostatecznym potwierdzeniem bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Stanowią podstawę pomyślnego zakończenia procedur dopuszczenia do obrotu i wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu.

Zapewniamy, że nasze produkty lecznicze są wysokiej jakości i zgodne z najnowszymi odkryciami naukowymi, wytycznymi i wymogami przez cały cykl swojego życia. Wszelkie zmiany, które możemy wdrożyć są zawsze oceniane i zatwierdzane przez odpowiednie organy regulacyjne.