Rozwój produktów

Opracowanie gotowego produktu to interdyscyplinarny proces, w który zaangażowanych jest wielu ekspertów Krka (w niektóre projekty zaangażowanych jest ponad 50 ekspertów). Nasze produkty są wynikiem szeroko zakrojonych i gruntownych badań chemicznych, technologicznych, analitycznych, przedklinicznych i biorównoważności. Ta integracja know-how z różnych dziedzin pozwala nam rozwijać się i skutecznie realizować wspólny cel jakim jest uzyskanie produktu leczniczego spełniającego najwyższe standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

W Krka opracowujemy różne postacie farmaceutyczne, ale naszymi najbardziej popularnymi produktami są tabletki lub kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu. Opracowujemy i produkujemy również zaawansowane postacie farmaceutyczne, takie jak tabletki o przedłużonym uwalnianiu oraz tabletki o uwalnianiu kontrolowanym osmotycznie. Jesteśmy jedną z wiodących firm opracowujących i produkujących pellety zawarte w kapsułkach. Poszerzamy naszą ofertę tabletek dwuwarstwowych opracowując produkty zawierające kombinacje dwóch lub więcej substancji czynnych. Byliśmy jedną z pierwszych firm generycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowej generacji tabletek i pastylek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Oprócz tego opracowujemy również płynne doustne postacie dawkowania (syropy, roztwory, zawiesiny) oraz sterylne postaci dawkowania.

Od surowców po produkty gotowe

Badamy nowe i innowacyjne podejścia oraz szukamy rozwiązań produktowych, które nie naruszają prawa. Przeprowadzamy starannie zaplanowane eksperymenty, aby określić skład każdego produktu. Jedna tabletka może zawierać więcej niż dziesięć substancji pomocniczych, które mogą wpływać na uwalnianie i stabilność substancji czynnej.

Dobór substancji pomocniczych jest niezbędny do opracowania procedury technologicznej stosowanej do wytworzenia produktu leczniczego. Czasami docelowych właściwości nie da się osiągnąć za pomocą standardowych procedur technologicznych (np. tabletkowanie, granulacja). W takich przypadkach możemy osiągnąć cel opracowując i stosując bardziej złożone procedury (np. wytłaczanie, wytłaczanie na gorąco, suszenie rozpyłowe itp.). Do monitorowania i analizy uzyskanych danych procesowych wykorzystujemy również techniki analityczne, uzyskując dodatkowy wgląd w mikrośrodowisko poszczególnych eksperymentów technologicznych. Wiedza ta jest następnie skutecznie wykorzystywana do opracowywania niezawodnych technologii do użytku na skalę przemysłową.

Do każdego produktu dobierane jest odpowiednie opakowanie, które zapewnia jego ochronę i stabilność.

Metody analityczne są opracowywane równolegle z opracowywaniem postaci farmaceutycznych i stosowane w połączeniu z różnymi podejściami badawczymi dostosowanymi do każdego eksperymentu w celu oceny i ukierunkowania rozwoju każdego produktu.

Badania stabilności i BEQ to kluczowe kamienie milowe na drodze od prototypu do produktu, którego bezpieczeństwo i skuteczność zostały potwierdzone. Badania stabilności służą do potwierdzenia jakości produktu w całym jego cyklu życia, podczas gdy badania BEQ służą do wykazania, że produkty Krka są biorównoważne z produktami referencyjnymi, a zatem mają porównywalne bezpieczeństwo i skuteczność.